“绿色发展”是我国新时代社会发展的五大理念之一。生物制造是践行“绿色发展”理念的重要举措，被列为国家战略新兴产业，已呈现蓬勃发展之态。世界经济合作与发展组织（OECD）对欧美6个发达国家进行分析的结果表明：生物制造技术的应用可以降低工业过程能耗15%—80%、原料消耗35%— 75%、空气污染50%—90%、水污染33%—80%，并且操作费用降低9%—90%。预计到2030年，35%的化学品和相关工业产品将通过生物制造进行生产，每年将可降低10亿—25亿吨的CO₂排放^[1]。

在食品领域，以酶和微生物等生物体为工具的生物制造产品或者技术工艺在改善食品原料的品质、优化传统加工工艺、减少污染物排放等方面得到了广泛的应用，有效地改进了食品制造的模式。近年来，以DNA基因重组、基因编辑、合成生物学等技术为代表的新兴生物技术为食品产业颠覆性变革奠定了重要基础^[2]。全球范围内，以新生物技术改造或生产益生菌^[3]、低热量甜味剂^[4]、营养化学品、人造牛奶^[5]、人造肉^[5]和可降解食品包装材料等产品已经在技术上实现，部分已投入产业应用。

在国家“863”“973”及重点研发计划等重大科技项目支持下，我国在生物技术用于食品原料制造方面开展了大量的研究，但是一些先进的技术成果因为无法获得市场准入许可而被搁置。政策环境的制约，对我国生物制造产业的发展非常不利。由于生产企业无法利用新技术参与国际竞争，国内相关产品的产业化、生产技术及生产指标落后于国外，这严重制约了我国生物经济的发展。

本文对欧盟、美国和日本生物制造食品原料市场准入的监管、审批情况等进行了深入分析，并对比研究了我国的政策管理环境，针对我国生物制造在食品工业领域的准入提出了建议。

为便于理解，本文将未经遗传改造微生物制造的食品原料或新食品称为传统生物制造食品原料（traditional food ingredients，TFI），将经过遗传改造微生物（genetic modified microorganisms，GMMs）所制造的食品原料或新食品称为遗传改造生物制造食品原料（genetic modified food ingredients，GMFI）。期望本研究能够加速我国生物制造食品原料的市场准入，为我国生物制造食品原料产业的健康发展助力。

1 欧盟生物制造食品原料市场准入与监管

欧盟非常重视生物制造食品原料的准入与监管，经过多年发展已建立比较全面的管理体系，由欧洲食品安全局（EFSA）对食品中添加的生物制造产品进行监管和安全评估^[6]。根据微生物作为生产工具及作为产品原材料的不同用途，欧盟采取不同的管理方式，为新技术开发和应用提供了清晰的路径。

1.1 欧盟TFI准入与监管

2003年，EFSA提出了QPS（qualified presumption of safety，有条件的安全推定）程序^[7]，即生产用微生物需要通过QPS的安全资格认证后方可作为工具进行生产。2007年，EFSA发布了第一份QPS名单；此后，每6个月发布一份新的QPS小组声明，每3年公布一次新的QPS名单。

对于产品原材料使用微生物的食品，欧盟按照《新食品法案》进行管理。2015年12月11日，欧盟委员会颁布《新食品法案（EU）2015/2283》 ^[8]，并于2018年1月1日开始实施。

同一个微生物既可以申报QPS，又可以将其发酵产物或者是生物质申报新食品。例如，解酯耶氏酵母（Yarrowia lipolytica）在QPS列表中（但仅限于生产目的）^[9]，同时以其为材料的食品获得了新食品认证^[10]。

1.2 欧盟GMFI准入与监管

欧盟对遗传改造生物的定义比较严格，认定通过使用载体系统的重组DNA技术或涉及直接将遗传物质引入生物体的技术所产生的生物体原则上都是遗传改造生物（因其引入外源DNA）；而通过转导、接合、多倍体诱导、细胞融合或暴露于�过转导、接合、多倍佣�在技术,�稳��食品�严格�品:nt年���䛟阯遗传改造生物（因将慶引入外源D��态基�FI）ㆅ相倠技术缌认剹情�见>[��� ">1。